医疗器械经营许可证如何办理？医疗器械注册流程

    医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，办理医疗器械注册证是有要求的，如果你对此并不是很了解，几乎是很难办理下来的。贵州景成企业管理服务有限公司是一家专业代办，贵州二类医疗器械备案、医疗器械经营许可证等。

贵州二类医疗器械备案

    注册资料

    （一）人员资料

    1、企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人）

    大专以上学历；

    2、质量负责人

    大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验；

    3、质量管理机构负责人

    大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验；

    4、质检员（可由股东担任）

    初中以上学历。

    注意点：

    1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历；

    2、涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明；

    3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员；

    4、药监约谈需所有人员到场，并携带以下材料：

    （1）本人身份证原件

    （2）本人毕业证原件

    （3）本人健康证

    （4）公章、执照原件

    5、仅办理二类医疗器械，实际仅需2人即可

    （1）法人可以兼任企业负责人，不要求必须是医学相关专业；

    （2）质量负责人可以兼任质量管理机构负责人，要求须是医学相关专业；

    *上述医学相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业；
 
    一般可让客户提供常见专业：医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业；

贵州二类医疗器械备案

    医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

    首先，一类医疗器械。一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

    最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

    办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企 业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。

     所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。