医疗器械经营许可证？二类备案？

    医疗器械按规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是高 级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。贵州医疗器械许可证代办

    贵州医疗器械许可证代办条件

    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；

    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；

    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有相关部门认可的、与经营产品相关专 业，大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

   贵州医疗器械许可证代办人员相关要求：

    （1）三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

    （2）三类医疗器械经营企业不低于100万元；

    （3）三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

    （4）经营涉及零售家用治 疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。