二类医疗器械备案办理的条件

   二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械，下面给大家分享二类医疗器械备案办理的条件。

  办理二类医疗器械备案条件：

  1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

  2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

  3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上;

  4、人员要求：

  ①质量管理员：医疗器械、药学专 业、医学专 业大学本科以上学历或者拥有相对应专 业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人;

  ②仓库管理员：大专以上学历一名;

  ③电脑管理员：大专以上学历一名。

  二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  办理二类医疗器械备案所需资料：

  1、营业执照副本原件扫描件;

  2、租赁合同原件扫描件;

  3、房产证复印件扫描件;

  4、场地使用证明原件扫描件;

  5、空白纸盖上公章;

  6、法人身份 证复印件扫描件;

  7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱;

  8、企业负责人身份 证复印件扫描件;

  9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件含医疗相关行业。